Radioesterilização
A esterilização por radiação ionizante é uma técnica altamente eficiente, econômica e segura que tem tido um rápido crescimento na indústria médica nos últimos 15 anos. Prevê-se que no ano 2000 mais de 50% de produção de itens médicos descartáveis serão esterilizados por esse processo.
Duas fontes de radiação podem ser utilizadas neste processo: raios gama de uma fonte de Co 60 ou feixes de elétrons de aceleradores de alta energia.
A radiação ionizante destrói os microorganismos presentes em produtos médicos quebrando suas cadeias moleculares e induzindo reações dos fragmentos com o oxigênio atmosférico ou compostos oxigenados, ou seja, mata os microorganismos e previne sua reprodução.
Atualmente existem três processos de esterilização industrial: por vapor (autoclave), óxido de etileno (EtO) e radiação ionizante. O vapor, a forma mais antiga de esterilização, é limitado a materiais resistentes devido à alta temperatura exigida no processo. A necessidade de uma esterilização "a frio" abriu as portas ao uso do EtO e à radiação ionizante.
A esterilização com EtO dominou o segmento do mercado de esterilização de produtos médicos descartáveis por muito tempo. Entretanto, sua natureza tóxica e a emissão de poluentes ao meio ambiente fez com que a Occupational Safety and Health Association (OSHA) a declarasse uma técnica agressiva adotando uma política rígida em sua aplicação. Atualmente, diversas empresas mundiais estão substituindo este processo de esterilização por radioesterilização.
A elevada competitividade da radioesterilização decorre das seguintes características do processo:
-os produtos são esterilizados já na embalagem final;
-a penetração da radiação assegura esterilização de todo o volume do produto, seja na forma de sólido, líquido ou gel;
-processo é contínuo e não requer tratamento posterior para a retirada de gás residual; e,
-emprego de embalagem impermeável a gases, assegura esterilização por tempo ilimitado.
A grande quantidade de materiais compatíveis com a radiação por ionização (termoplásticos, borrachas, têxteis, metais, pigmentos, vidros, adesivos e tintas) torna extensa a relação de produtos esterilizáveis comercialmente por este processo: seringas descartáveis, agulhas, catéteres, luvas e kits cirúrgicos, suturas, implantes, proteínas, unidades para hemodiálise, placas de Petri, pinças, reagentes, cosméticos, etc.
No Brasil, no estado de São Paulo, durante a década de 80 foram instalados três irradiadores comerciais com fontes de Co-60, licenciados para operar com atividade de 1.000.000 Curies: na Johnson & Johnson em S. José dos Campos e IBRAS em Campinas, dedicados à esterilização de sua própria produção (seringas, catéteres, suturas, fraldas descartáveis e outros produtos médicos) e na EMBRARAD em Cotia, que se dedica a prestar serviços de irradiação de diversos produtos para terceiros.
Recentemente três novas instalações foram construídas: CBE em Jarinu / Atibaia com irradiador projetado e construído no Brasil dedicado a prestação de serviço de irradiação, uma nova planta da Embrarad em Cotia para aumentar a capacidade instalada e uma unidade instalada na empresa Techion em Manaus dedicado a irradiação de alimentos.
As fontes de 60Co instaladas no ipen são de pequeno porte voltadas a ensaios de radioesterilização para determinação da dose ideal e prestação de serviços de esterilização em diversos produtos biológicos para Universidades e unidades do próprio IPEN.
Com a instalação do novo irradiador de 100.000 Curies, cujo projeto está em fase de implantação, o ipen estará em condições de realizar um importante programa de fomento e de assistência técnica à iniciativa privada no uso de irradiadores para desenvolvimento de processos de radioesterilização em:
-produtos médicos descartáveis, próteses, cosméticos, aditivos e componentes para indústrias farmacêuticas;
-meios de cultura, soluções e ingredientes para laboratórios de prestação de serviços e pesquisas;
-implantação de um banco de tecidos biológicos: ossos, peles e membranas diversas; e,
-alimentos destinados a pacientes de risco.
Visando aumentar a segurança e confiabilidade das práticas de irradiação destes produtos, está sendo implantado no ipen uma linha de trabalho para dosimetria em processos industriais, onde serão aplicados sistemas de controle de qualidade baseados baseadas na norma ISO 11137 e apoiar os usuários locais na validação do processo de irradiação no beneficiamento de seus produtos.
Duas fontes de radiação podem ser utilizadas neste processo: raios gama de uma fonte de Co 60 ou feixes de elétrons de aceleradores de alta energia.
A radiação ionizante destrói os microorganismos presentes em produtos médicos quebrando suas cadeias moleculares e induzindo reações dos fragmentos com o oxigênio atmosférico ou compostos oxigenados, ou seja, mata os microorganismos e previne sua reprodução.
Atualmente existem três processos de esterilização industrial: por vapor (autoclave), óxido de etileno (EtO) e radiação ionizante. O vapor, a forma mais antiga de esterilização, é limitado a materiais resistentes devido à alta temperatura exigida no processo. A necessidade de uma esterilização "a frio" abriu as portas ao uso do EtO e à radiação ionizante.
A esterilização com EtO dominou o segmento do mercado de esterilização de produtos médicos descartáveis por muito tempo. Entretanto, sua natureza tóxica e a emissão de poluentes ao meio ambiente fez com que a Occupational Safety and Health Association (OSHA) a declarasse uma técnica agressiva adotando uma política rígida em sua aplicação. Atualmente, diversas empresas mundiais estão substituindo este processo de esterilização por radioesterilização.
A elevada competitividade da radioesterilização decorre das seguintes características do processo:
-os produtos são esterilizados já na embalagem final;
-a penetração da radiação assegura esterilização de todo o volume do produto, seja na forma de sólido, líquido ou gel;
-processo é contínuo e não requer tratamento posterior para a retirada de gás residual; e,
-emprego de embalagem impermeável a gases, assegura esterilização por tempo ilimitado.
A grande quantidade de materiais compatíveis com a radiação por ionização (termoplásticos, borrachas, têxteis, metais, pigmentos, vidros, adesivos e tintas) torna extensa a relação de produtos esterilizáveis comercialmente por este processo: seringas descartáveis, agulhas, catéteres, luvas e kits cirúrgicos, suturas, implantes, proteínas, unidades para hemodiálise, placas de Petri, pinças, reagentes, cosméticos, etc.
No Brasil, no estado de São Paulo, durante a década de 80 foram instalados três irradiadores comerciais com fontes de Co-60, licenciados para operar com atividade de 1.000.000 Curies: na Johnson & Johnson em S. José dos Campos e IBRAS em Campinas, dedicados à esterilização de sua própria produção (seringas, catéteres, suturas, fraldas descartáveis e outros produtos médicos) e na EMBRARAD em Cotia, que se dedica a prestar serviços de irradiação de diversos produtos para terceiros.
Recentemente três novas instalações foram construídas: CBE em Jarinu / Atibaia com irradiador projetado e construído no Brasil dedicado a prestação de serviço de irradiação, uma nova planta da Embrarad em Cotia para aumentar a capacidade instalada e uma unidade instalada na empresa Techion em Manaus dedicado a irradiação de alimentos.
As fontes de 60Co instaladas no ipen são de pequeno porte voltadas a ensaios de radioesterilização para determinação da dose ideal e prestação de serviços de esterilização em diversos produtos biológicos para Universidades e unidades do próprio IPEN.
Com a instalação do novo irradiador de 100.000 Curies, cujo projeto está em fase de implantação, o ipen estará em condições de realizar um importante programa de fomento e de assistência técnica à iniciativa privada no uso de irradiadores para desenvolvimento de processos de radioesterilização em:
-produtos médicos descartáveis, próteses, cosméticos, aditivos e componentes para indústrias farmacêuticas;
-meios de cultura, soluções e ingredientes para laboratórios de prestação de serviços e pesquisas;
-implantação de um banco de tecidos biológicos: ossos, peles e membranas diversas; e,
-alimentos destinados a pacientes de risco.
Visando aumentar a segurança e confiabilidade das práticas de irradiação destes produtos, está sendo implantado no ipen uma linha de trabalho para dosimetria em processos industriais, onde serão aplicados sistemas de controle de qualidade baseados baseadas na norma ISO 11137 e apoiar os usuários locais na validação do processo de irradiação no beneficiamento de seus produtos.
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